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用于急性荨麻疹的新药QUZYTTIR获得 [复制链接]

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年10月4日,用于急性荨麻疹的(b)(2)药物QUZYTTIR获得FDA批准。

关于QUZYTTIR

适应症

No.1

本品适用于治疗成年和≥6月龄的儿童急性荨麻疹患者。

临床研究

No.2

在一项随机、活性对照、双盲、单次给药、多中心(美国和加拿大)、平行组试验中,入组了在急诊科或急诊中心就诊的例≥18岁的患者,证实了本品治疗急性荨麻疹的安全性和有效性。受试者接受本品10mg或苯海拉明50mg注射剂治疗。入组的急性荨麻疹患者伴有或不伴其他疾病,包括伴有血管性水肿。多数患者为高加索人(48%)和女性(63%),平均年龄为39岁。此外,在本试验中,与苯海拉明治疗组(14%)相比,QUZYTTIR治疗组(6%)返回任何急诊科或诊所再次就诊的患者比例较低,并且QUZYTTIR治疗组在治疗中心花费的时间(以花费的平均(SD)小时数报告)小于苯海拉明治疗组。

开发历史

No.3

年10月4日,FDA批准QUZYTTIR用于治疗急性荨麻疹。

年2月18日,JDPTherapeutics宣布美国FDA接受QUZYTTIR用于急性荨麻疹的新药申请。

年6月25日,JDPTherapeutics宣布QZYTIR(TM)用于急性荨麻疹的关键3期临床试验取得了积极成果,研究达到主要终点和关键的次要终点。

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